Medida atinge o lote 111770C do Kefadim; frascos de outro antibiótico foram inseridos na embalagem errada, o que pode levar a erro de medicação em hospitais.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de um lote do antibiótico injetável Kefadim após confirmar uma falha no processo de embalagem que resultou na troca de medicamentos dentro das caixas.
A decisão atinge o lote 111770C do produto Kefadim 1 g pó para solução injetável, fabricado pela empresa Antibióticos do Brasil Ltda.
Falha no processo de embalagem levou à troca de princípios ativos
Segundo a Anvisa, foi confirmada a presença do medicamento Kefazol (cefazolina sódica) 1 g dentro de embalagens rotuladas como Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g.
No texto da resolução, o órgão registra:
“Confirmação do desvio de qualidade relativo à falha no processo de embalagem que culminou com o produto Kefazol (cefazolina sódica) 1g do lote 111770C em embalagem do produto Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1g”.
Embora ambos sejam antibióticos injetáveis, tratam-se de substâncias diferentes, indicadas para perfis distintos de infecção.
Risco envolve possível erro de medicação em ambiente hospitalar
A troca representa risco potencial de erro de medicação, especialmente em hospitais, onde os antibióticos são administrados por via intravenosa ou intramuscular, muitas vezes em pacientes com quadros infecciosos graves.
Caso o profissional de saúde utilize o conteúdo acreditando tratar-se de ceftazidima, mas na prática esteja administrando cefazolina, pode haver:
- falha no tratamento da infecção;
- uso de antibiótico inadequado ao microrganismo envolvido;
- atraso na resposta clínica;
- necessidade de mudança emergencial de conduta.
A Anvisa classificou o caso como desvio de qualidade e determinou o recolhimento preventivo.
Hospitais, clínicas e demais estabelecimentos devem interromper imediatamente o uso do lote 111770C, isolar o estoque e seguir as orientações da fabricante para devolução.
Ao g1, a Antibióticos do Brasil afirma que a publicação “refere-se a uma queixa pontual, já analisada e respondida pela empresa, com a devida identificação da causa e implementação imediata de medidas preventivas”.
Veja nota na íntegra:
“A ocorrência envolveu uma divergência de rotulagem em um único frasco, sem qualquer impacto ao conteúdo do medicamento, que estava correto. O produto foi prontamente identificado e recolhido, sem uso em pacientes. Não há registro de eventos adversos ou de novas ocorrências relacionadas ao caso. A ABL mantém rigorosos controles de qualidade e segurança em seus processos e segue em alinhamento com a Anvisa, reafirmando seu compromisso com a segurança dos pacientes, a qualidade de seus produtos e a transparência.”
