RESOLUÇÃO COFEN Nº 795 DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025

O CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM – COFEN, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento Interno da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 726, de 15 de setembro de 2023, alterada pelas Resoluções Cofen nº 745/2024 e 762/2024 e,

CONSIDERANDO a Constituição Federal de 1988, que no seu art. 196 define que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, sendo a vacinação parte integrante desse direito à saúde;

CONSIDERANDO a Lei nº 5.905 de 12 de julho de 1973, no artigo 8º, inciso IV, com a prerrogativa estabelecida ao Cofen de baixar provimentos e expedir instruções para uniformidade de provimentos e bom funcionamento dos Conselhos Regionais de Enfermagem;

CONSIDERANDO a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, institui o Programa Nacional de Imunizações e dá outras providências e o seu Decreto Regulamentador nº 78.231/1976;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 7.498/1986 que regulamenta o exercício da Enfermagem, e dá outras providências e o seu Decreto Regulamentador nº 94.406/1987;

CONSIDERANDO a Lei nº 14.675, de 14 de setembro de 2023, que regulamenta a vacinação em estabelecimentos privados e define direitos dos usuários;

CONSIDERANDO a Lei nº 14.886, de 12 de junho de 2024 que institui o Programa Nacional de Vacinação em Escolas Públicas;

CONSIDERANDO as disposições do Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem, aprovado pela Resolução Cofen nº 564/2017, ou a que sobrevier;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 568/2018 alterada pela Resolução nº 606/2019, que aprova o Regulamento dos Consultórios de Enfermagem e Clínicas de Enfermagem, ou a que sobrevier;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 717/2023, que trata da atuação da Enfermagem na Saúde Digital, normatizando a Telenfermagem, ou a que sobrevier,

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 782/2025, que institui os procedimentos necessários para concessão, renovação e cancelamento do registro da Anotação de Responsabilidade Técnica de Enfermagem e define as atribuições do Enfermeiro Responsável Técnico, ou a que sobrevier;

CONSIDERANDO Resolução Cofen nº 736/2024 que dispõe sobre a implementação do Processo de Enfermagem em todo contexto socioambiental onde ocorre o cuidado de enfermagem, ou a que sobrevier;

CONSIDERANDO a resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 197, de 26 de dezembro de 2017, que define os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana;

CONSIDERANDO a Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);

CONSIDERANDO a Portaria nº 2.436 de 21 de setembro de 2017, que aprova a Política Nacional de Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes para a organização da Atenção Básica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

CONSIDERANDO a Portaria GM/MS nº 6.623 de 14 de fevereiro de 2025, que institui a Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais – RIE;

CONSIDERANDO o Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde/2017, que orienta sobre a conservação dos imunobiológicos; e, o Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos Pós-vacinação do Ministério da Saúde/2021, que orienta sobre a vigilância dos Eventos Supostamente Atribuíveis a Vacinação ou Imunização (ESAVI);

CONSIDERANDO o Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais do Ministério da Saúde/2023, que orienta o processo de vacinação; e, o Manual de Normas e Procedimentos de Vacinação do Ministério da Saúde/2024, que orienta o processo de vacinação;

CONSIDERANDO os Calendários de Vacinação da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), 2025, que atende às necessidades de diversos grupos da população, abrangendo cuidadosamente crianças, adolescentes, adultos, gestantes e idosos; e, o Calendário Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde/2025, que atende às necessidades de diversos grupos da população, abrangendo cuidadosamente crianças, adolescentes, adultos, gestantes e idosos;

CONSIDERANDO tudo o mais que consta nos autos do Processo SEI nº 00196.000317/2025-62 e a deliberação do Plenário em sua 582ª Reunião Ordinária, de 30 de outubro de 2025;

RESOLVE:

Art. 1º Regulamentar a atuação da equipe de enfermagem no processo de vacinação e imunização.

§1º Esta Resolução reconhece a prescrição de imunobiológicos como competência técnica e científica do enfermeiro, assegurando respaldo ético e legal para o exercício dessa atribuição nos diversos contextos assistenciais, públicos ou privados.

§2º A prescrição de imunobiológicos pelo enfermeiro, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), observará as políticas e protocolos institucionais vigentes, não sendo obrigatória quando os fluxos de atendimento estiverem previamente definidos pelos programas oficiais de vacinação.

Art. 2º No âmbito da equipe de Enfermagem da Sala de Vacinação e Imunização, o Enfermeiro exerce todas as atividades de Enfermagem, destacando suas competências privativas elencadas no anexo desta Resolução.

Parágrafo Único. Os Técnicos e/ou Auxiliares de Enfermagem somente poderão ser treinados e atuarem sob a orientação e supervisão do Enfermeiro, conforme disposto no art. 15 da Lei Federal nº 7.498/86.

Art. 3º Ficam resguardadas atividades de nível médio, em grau auxiliar, aos Técnicos e Auxiliares de Enfermagem, respeitando os graus de habilitação, conforme as competências no anexo desta Resolução.

Art. 4º No âmbito dos serviços privados de vacinação, o enfermeiro poderá realizar a prescrição de imunobiológicos não contemplados pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), desde que:

I- O imunobiológico esteja devidamente registrado na Anvisa e siga as recomendações das entidades científicas reconhecidas;

II- A prescrição seja fundamentada em avaliação clínica e no Processo de Enfermagem;

III- Sejam observadas as diretrizes institucionais e éticas estabelecidas pelo Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem.

Parágrafo único. Nesses casos, a prescrição do enfermeiro constitui ato autônomo e respaldado pela legislação profissional, equiparando-se aos demais atos privativos da enfermagem.

Art. 5º A equipe de enfermagem deverá ser capacitada periodicamente com base nos protocolos técnicos e diretrizes do PNI.

Art. 6º As equipes de enfermagem deverão registrar de forma precisa e tempestiva todas as vacinas administradas nos sistemas oficiais de informação do Ministério da Saúde, assegurando a rastreabilidade e a continuidade do cuidado.

Art. 7º O anexo de que trata o “caput” deste artigo está disponível no sítio de internet do Cofen (www.portalcofen.gov.br).

Art. 8º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

ANEXO RESOLUÇÃO COFEN Nº 795 DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025

COMPETÊNCIAS TÉCNICAS, CIENTÍFICAS, ÉTICAS E LEGAIS DA EQUIPE DE ENFERMAGEM NO PROCESSO DE VACINAÇÃO E IMUNIZAÇÃO

1. COMPETÊNCIAS

1.1 Compete Privativamente ao Enfermeiro:

I – Implementar o Processo de Enfermagem nos serviços de vacinação e imunização;

II – Organizar, dirigir, planejar, coordenar, supervisionar, executar e avaliar as ações e estratégias da sala de vacinação ou imunização, incluindo a implementação de protocolos institucionais;

III – Realizar o planejamento e a programação de Enfermagem, incluindo o planejamento da força de trabalho e a escala da assistência de Enfermagem;

IV – Orientar e supervisionar os Técnicos e Auxiliares de Enfermagem em todas as etapas do processo de vacinação ou imunização;

V – Emitir pareceres, realizar consultorias e auditorias aos serviços de Enfermagem implantados e referente à assistência e cuidados de Enfermagem, em todas as etapas do processo de vacinação ou imunização;

VI – Prestar assistência de enfermagem em casos de intercorrências durante a vacinação, incluindo reações adversas imediatas, anafilaxia e uso de medicamentos, de acordo com os protocolos estabelecidos pela instituição ou em consonância com o Manual de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação, quando necessário;

VII – Elaborar, implementar e supervisionar protocolos e rotinas técnicas da sala de vacinação ou imunização;

VIII – Realizar a supervisão da cadeia de frio, incluindo monitoramento, controle de temperatura e rastreabilidade dos imunobiológicos;

IX – Elaborar relatórios, prestar contas, monitorar indicadores e propor melhorias na cobertura vacinal;

X – Prescrever imunobiológicos atendendo às necessidades de saúde do paciente, pautando-se em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes:

§ 1º Para os fins deste documento, o termo imunobiológico refere-se às vacinas, soros heterólogos (anti-tetânico e raiva) e imunoglobulinas (raiva, tétano, varicela, hepatite B), reconhecidos como produtos utilizados na prevenção de doenças por meio da indução ativa ou da oferta passiva de proteção imunológica.

§ 2º A prescrição de vacinas, no âmbito da enfermagem, é uma competência do enfermeiro e deve atender às necessidades de saúde do paciente, pautando-se em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes.

§ 3º Deve seguir diretrizes e notas técnicas oficiais, bem como protocolos atualizados de vacinação estabelecidos por órgãos governamentais e entidades científicas, baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis.

§ 4º O enfermeiro poderá prescrever apenas imunobiológicos devidamente aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que constem nas diretrizes do Programa Nacional de Imunizações (PNI), normas técnicas vigentes e diretrizes de entidades científicas reconhecidas.

§ 5º A prescrição de imunobiológicos no contexto do Processo de Enfermagem seguirá os seguintes critérios:

a. A prescrição de imunobiológicos, incluindo vacinas, é parte integrante do Processo de Enfermagem considerando as cinco etapas preconizadas, em consonância com o Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

b. A prescrição deverá ser redigida em língua portuguesa, de forma legível e sem rasuras, podendo ser realizada em meio físico ou digital, desde que, neste último caso, contenha assinatura eletrônica com certificação no padrão ICP-Brasil.

c. A prescrição deverá conter, no mínimo, os seguintes elementos:

1. Identificação do estabelecimento de saúde ao qual o enfermeiro está vinculado;

2. Identificação do paciente/usuário, incluindo nome completo;

3. Descrição do imunobiológico prescrito, contendo:

3.1. Nome segundo as Denominações Comuns Brasileiras (DCB), forma farmacêutica e via de administração;

3.2 Dose, número de doses, intervalo entre elas e esquema de administração conforme o PNI ou entidades científicas reconhecidas;

3.3 Orientações complementares, incluindo cuidados pré e pós-administração, condutas em caso de ESAVI e continuidade do esquema vacinal, quando necessário;

§ 6º Nos serviços públicos integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS), a prescrição de imunobiológicos pelo enfermeiro é facultativa, devendo seguir os fluxos, protocolos e normas vigentes do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e das Secretarias de Saúde.

XII – Supervisionar e capacitar continuamente a equipe de enfermagem envolvida nas ações de vacinação e imunização;

XIII – Exercer a responsabilidade técnica pela sala de vacinação ou imunização e responder pelos aspectos técnicos e legais do serviço onde houver equipe de enfermagem.

XIV – Poder atuar, não se restringindo à Sala de Vacinação e/ou Sala de Imunização, estendendo-se a outros espaços assistenciais de atenção à saúde, públicos ou privados, nos quais é possível realizar a indicação e prescrição de imunobiológicos, incluindo:

a) Unidades de Atenção Primária à Saúde;

b) Unidades de Média e Alta Complexidade (atenção secundária e terciária);

c) Consultórios de Enfermagem e demais espaços autônomos de prática profissional;

d) Ambulatórios especializados, hospitais, clínicas, serviços itinerantes e extramuros;

e) Serviços de vacinação privados autorizados pelos órgãos competentes;

f) Ambientes virtuais e plataformas digitais que viabilizem a prática da Telenfermagem, nos termos da regulamentação vigente.

1.2 Compete ao Enfermeiro como integrante da equipe multiprofissional:

I – Participar da elaboração, execução e monitoramento de políticas públicas de imunização no âmbito local, regional e nacional;

II – Analisar e interpretar dados epidemiológicos e indicadores de desempenho relacionados à vacinação e imunização;

III – Integrar ações da vigilância epidemiológica, notificando e acompanhando doenças imunopreveníveis;

IV – Atuar na formulação e execução de estratégias para ampliação do acesso e equidade na vacinação;

V – Contribuir com a organização dos fluxos assistenciais entre os níveis de atenção à saúde e com a continuidade do cuidado;

VI – Articular com instituições de ensino, pesquisa e controle social para fortalecimento das ações de imunização;

VII – Preparar e apoiar os Agentes Comunitários de Saúde (ACS) na busca ativa vacinal e nos treinamentos em serviço;

VIII – Desenvolver e participar de ações de educação em saúde, promoção da vacinação e enfrentamento à hesitação vacinal;

IX – Atuar na educação em saúde e em ações de enfrentamento à hesitação vacinal;

X – Atuar em conjunto com a equipe multiprofissional na vigilância e identificação de pessoas com indicação para vacinas especiais, promovendo o acesso aos imunobiológicos disponíveis na Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais (RIE).

XI – Prescrever imunobiológicos considerando os protocolos interprofissionais, garantindo alinhamento com as demais condutas assistenciais, sempre que necessário, sem prejuízo à sua autonomia técnica;

XII – Participar da construção de protocolos, fluxos e rotinas relacionados à vacinação e prescrição de imunobiológicos;

XIII – Realizar a formação permanente das equipes de saúde;

XIV – Promover o cuidado colaborativo, com foco na integralidade da atenção e segurança do paciente.

XV – Para o exercício das atividades de prescrição de imunobiológicos, incluindo vacinas, é recomendado que o enfermeiro para prescrever, possua formação e qualificação técnica específica na área de imunização, comprovada por meio de:

a) Curso específico sobre imunização, virtual ou presencial, com carga horária mínima de 40 (quarenta) horas, desenvolvido e ministrado por enfermeiro, e promovido por uma das seguintes instituições: Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde; instituições de ensino e saúde públicas ou privadas com atuação comprovada na área; escolas técnicas reconhecidas pelos órgãos competentes; empresas de educação privadas com atuação reconhecida em imunizações; ou entidades científicas ou possua pelo menos 2 anos de experiência comprovada em sala de vacinação.

b) Atualização periódica em imunizações, considerando as diretrizes do Programa Nacional de Imunizações (PNI), os calendários vacinais vigentes do PNI e entidades científicas, bem como, os protocolos estabelecidos pelas autoridades sanitárias nacionais;

c) Os Enfermeiros deverão adequar seus processos, rotinas e registros às disposições desta Resolução no prazo máximo de 12 (doze) meses a contar da data de sua publicação oficial.

d) Findo o prazo de adequação, às instâncias fiscalizadoras poderão adotar as medidas cabíveis em caso de descumprimento desta Resolução.

1.3 Compete ao Técnico e Auxiliar de Enfermagem, sob orientação e supervisão do Enfermeiro:

I – Acolher e Observar o usuário, identificar contraindicações e indicar vacinas e/ou imunobiológicos conforme protocolos vigentes e orientação do enfermeiro;

II – Executar a administração de vacinas e/ou imunobiológicos conforme orientações instituídas em protocolos vigentes;

III – Preparar as vacinas e/ou imunobiológicos segundo técnicas assépticas, respeitando os protocolos vigentes;

IV – Acolher e orientar o usuário quanto ao esquema vacinal e cuidados pós-vacinação;

V – Realizar o registro preciso e fidedigno das doses administradas em prontuários físicos ou eletrônicos e nos sistemas oficiais de informação;

VI – Organizar a sala de vacinação e/ou imunização, incluindo a conservação dos insumos e imunobiológicos, manutenção e monitoramento da cadeia de frio, controle da temperatura, organização e validade dos imunobiológicos;

VII – Comunicar prontamente ao Enfermeiro qualquer intercorrência com o usuário ou falha no processo e registrar conforme procedimento interno;

VIII – Apoiar ações extramuros e campanhas de vacinação conforme o planejamento da equipe;

IX – Manter a organização, limpeza e segurança da sala de vacinação e/ou imunização;

X – Participar de capacitações e treinamentos regulares para atualização das boas práticas em imunizações;

XI – Desenvolver atividades descritas no plano de contingência diante de uma situação de risco de exposição dos imunobiológicos;

XII – Identificar, notificar e investigar Eventos Supostamente Atribuíveis a Vacinação ou Imunização (ESAVI);

XIII – Prestar assistência de enfermagem em casos de intercorrências durante a vacinação, incluindo reações adversas imediatas, anafilaxia e uso de medicamentos, de acordo com os protocolos estabelecidos pela instituição ou conduta estabelecida pelo PNI, quando necessário.

XIV – Para o exercício das atividades do técnico ou auxiliar de enfermagem no processo de vacinação e imunização, é recomendado que o profissional possua formação e qualificação técnica específica na área de imunização, comprovada por meio de:

a) Curso específico sobre imunização, virtual ou presencial, com carga horária mínima de 40 (quarenta) horas, desenvolvido e ministrado por Enfermeiro, e promovido por instituições públicas ou privadas com atuação comprovada e reconhecida em imunização.

b) Ou possua, pelo menos, 1 (um) ano de experiência comprovada em sala de vacinação.

c) Atualização periódica em imunizações, considerando as diretrizes do Programa Nacional de Imunizações (PNI), os calendários vacinais vigentes do PNI e entidades científicas, bem como, os protocolos estabelecidos pelas autoridades sanitárias nacionais.

d) O exercício dessa competência visa fortalecer a autonomia profissional e garantir respaldo técnico-jurídico para atuação em todos os níveis de atenção à saúde, públicos e privados.

Anexos:

• Resolução Cofen nº 795-2025 – Resgulamenta a atuação da equipe de enfermagem no Processo de Vacinação e imunização e dá outras providências. – 242 KB
• DOU – Resolução 795-2025 – 308 KB